Le scandale des implants mammaires PIP (Poly Implant Prothèse) est l’un des plus importants scandales sanitaires du 21e siècle. Ce scandale a eu un impact profond sur la réglementation des dispositifs médicaux et a conduit à un examen plus approfondi des fabricants et des processus de certification pour assurer la sécurité des patients.
La Commission européenne a considérablement renforcé les exigences en matière de surveillance des dispositifs, avec de nombreuses nouvelles demandes pour les fabricants qui doivent adopter des stratégies de gestion documentaire qui non seulement répondent aux exigences actuelles mais anticipent également les besoins futurs.
L’introduction du rapport périodique actualisé de sécurité (PSUR) par le Règlement (UE) 2017/745 (RDM) illustre parfaitement cette dynamique, imposant une surveillance rigoureuse et continue des dispositifs médicaux après leur mise sur le marché. Ce nouveau paradigme, qui exige une collecte et une analyse approfondies des données de surveillance post-commercialisation (PMS), met en lumière la nécessité d’une solution de gestion électronique de documents (GED) robuste et flexible. Une telle solution permettrait non seulement de simplifier la compilation et la mise à jour des PSUR mais aussi d’assurer leur conformité avec les standards réglementaires en constante évolution, garantissant ainsi la sécurité des patients et la viabilité à long terme des dispositifs médicaux sur le marché.
L’adoption d’une solution de gestion électronique de documents (GED) peut s’avérer extrêmement bénéfique pour adresser la problématique de la mise en œuvre et de la gestion des rapports périodiques actualisés de sécurité (PSUR) dans le respect du Règlement (UE) 2017/745 (RDM). Voici quelques avantages qu’apporte le mise en place d’une solution GED :
➡️ Centralisation des Données : La GED permet de centraliser tous les documents et données PMS, facilitant ainsi leur accès, leur gestion et leur mise à jour. Cela réduit le risque d’erreurs ou d’omissions dans les PSUR.
➡️ Conformité Réglementaire : Une solution GED peut aider à assurer la conformité avec les exigences réglementaires en automatisant les rappels de délais et en fournissant des modèles de documents conformes aux directives du RDM et du guide MDCG 2022-21.
➡️ Traçabilité et Audit : La GED offre une traçabilité complète des modifications apportées aux documents, ce qui est crucial pour les audits réglementaires et pour démontrer la continuité de la surveillance et la mise en œuvre des actions correctives.
➡️ Collaboration Améliorée : Les solutions GED facilitent la collaboration entre les différentes parties prenantes, permettant une mise à jour et une révision efficaces des PSUR par les équipes concernées.
➡️ Sécurité des Informations : La GED assure la sécurité des informations sensibles grâce à des systèmes de sauvegarde et de protection des données, réduisant ainsi le risque de perte ou de fuite d’informations.
➡️ Gain de Temps et d’Effort : En automatisant les processus de gestion documentaire, la GED permet de gagner du temps et de réduire les efforts manuels, permettant ainsi aux fabricants de se concentrer sur l’analyse des données PMS et l’amélioration continue de la sécurité des dispositifs.
En résumé, une solution GED peut transformer la manière dont les fabricants de dispositifs médicaux gèrent les exigences complexes du PSUR, en améliorant l’efficacité, la conformité et la qualité de la surveillance après la mise sur le marché des dispositifs.
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